CHARM-Added
CHARM-Added ist eine klinische Studie zur Wirksamkeit eines Medikamentes bei Herzinsuffizienz.
Table of contents |
2 Veröffentlichung 3 Studienanlass 4 Studiendesign 5 Statistische Daten 6 Diskussion |
Studiendauer: Im Mittel 41 Monate.
Ergebnis
Geringfügige Abnahme der Mortalität von 32% auf 30% verglichen mit Placebo; stärkere Abnahme des Endpunkt Tod und Hospitalisierungsrate von 46% auf 42%, signifikante Abnahme der Krankenhauseinweisungen um 12%
Veröffentlichung
Lancet September 1,2003 (Originaltitel: Effects of Candesartan in patients with chronic heart failure and reduced left-ventricular systolc function taking angiotensin-converting-enzyme inhibitors: the CHARM-Added trial) von John J. V. McMurray u.a.Studienanlass
Nachdem schon bekannt war, dass die Kombination von Angiotensin-II-Typ1-Blockern und ACE-Hemmern positive Wirkungen auf hämodynamische Messwerte, die neurohumorale Aktivität und das linksventriculäre Remodelling hat, sollte nun untersucht werden, ob sich auch eine Verbesserung klinischer Endpunkte bestätigen lasse.Studiendesign
2548 Patienten mit Herzinsuffizienz (Stadium NYHA II-IV) wurden randomisiert und entweder der Candesartan- oder Placebogruppe zugeordnet. Voraussetzungen waren dabei
Die Patienten, die alle älter als 18 Jahre waren, mussten in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn zur Behandlung in ein Krankenhaus eingewiesen worden sein, wenn sie im NYHA-Stadium II waren.
ACHTUNG: In Arbeit! AB HIER DATEN DER COMET (dient als Vorlage):
Statistische Daten
Angegeben werden hier nur die Durchschnittswerte ohne die Durchschnittsabweichungen, die allerdings wie von einer guten Studie gefordert wird, in beiden Gruppen vergleichbar waren.
Carvedilol (1511 Patienten): | Metoprolol (1518 Patienten): | |
Alter | 61,6 Jahre | 62,3 Jahre |
Männer | 1200 (79%) | 1217 (80%) |
Weiße | 1494 (99%) | 1504 (99%) |
BMI | 26,9 | 26,8 |
Systolischer Blutdruck | 126 mm Hg | 126 mm Hg |
Diastolischer Blutdruck | 77 mm Hg | 77 mm Hg |
Puls | 81 mm Hg | 81 mm Hg |
NYHA-Stadium: | ||
II | 730 (48%) | 736 (49%) |
III | 732 (48%) | 716 (47%) |
IV | 49 (3%) | 66 (4%) |
Dauer der Herzinsuffizienz | 42,6 Monate | 42,2 Monate |
alle Todesfälle | 512 (34%) | 600 (40%) |
kardiovaskuläre Todesfälle | 438 (29%) | 534 (35%) |
davon plötzlicher Herztod | 218 (14%) | 262 (17%) |
davon Herzversagen | 168 (11%) | 197 (13%) |
andere Todesfälle | 74 (5%) | 66 (4%) |
Vergleichbare Werte konnten in beiden Gruppen weiters bezüglich Begleiterkrankungen, Begleitmedikation und EKG-Befunden erhoben werden.
Diskussion
Nachdem der Nutzen der Beta-Blocker bei Herzinsuffizienz als sensationelles Ergebnis der Evidenzbasierten Medizin gefeiert wurde, stellt diese einene weiteren Meilenstein dar. Das mittlere Überleben bei Herzinsuffizienz kann demzufolge durch Carvedilol ohne wesentliche Beeinträchtigung der Lebensqualität um weitere 1,4 Jahre verlängert werden.
Die Nebenwirkungsrate war unter Behandlung mit Carvedilol tendenziell geringer. Hauptsächliche Nebenwirkungen in beiden Gruppen waren Bradykardien und Blutdruckabfälle.