Arzneimittel
Arzneimittel oder Pharmaka (Sing. Pharmakon) sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung am oder im menschlichen / tierischen Körper bestimmt sind, um:
- Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen.
- Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen.
- die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu erkennen oder zu beeinflussen.
- vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe, Transmitter oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen.
Der Begriff Arzneimittel schließt also alle Medikamente ein, geht aber über den Begriff eines Medikamentes hinaus: Kontrastmittel oder Blutpräparate beispielsweise sind zwar Arzneimittel, aber keine Medikamente. Umgangssprachlich wird das Wort Arzneimittel jedoch häufig synonym mit Medikament verwendet.
Arzneimittel müssen in Deutschland vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassen werden. Für bestimmt innovative bio- oder gentechnische Arzneimittel ist eine EU-weite Zulassung bei der europäischen Arzneimittelagentur EMEA mit Sitz in London vorgeschrieben. Für die Zulassung in Deutschland bedarf es einiger Voraussetzungen, die u.a. im Arzneimittelgesetz (AMG) niedergelegt sind. Die Abgabe von apothekenpflichtigen Arzneimitteln ist eingeschränkt und darf nur in Apotheken erfolgen.
Table of contents |
2 Kennzeichnung von Arzneimitteln 3 Gewinnung von Wirkstoffen 4 Entwicklung |
Folgende Angaben müssen bei Fertigarzneimitteln in deutscher Sprache vorhanden sein:
Wirkstoffe (Arzneistoffe) werden aus
Typen von Arzneimitteln
Kennzeichnung von Arzneimitteln
Gewinnung von Wirkstoffen
oder chemisch-synthetisch bzw. partialsynthesisch gewonnen.
Die Entwicklung eines Arzneimittels erfolgt in 3 Phasen:
Entwicklung
Auf Grund des enormen Zeitdrucks bei der Entwicklung eines neuen Arzneimittels werden diese 3 Phasen i.d.R. nicht chronologisch, sondern weitgehend parallel durchlaufen.Präklinische Entwicklung
Bestandteil der präklinischen Entwicklung ist die Synthese oder Isolierung eines potenziellen Arzneistoffes (oder Arzneistoffgemisches) und dessen Untersuchung in geeigneten experimentell-pharmakologischen Testsystemem.Klinische Prüfung
Für die Zulassung eines Humanarzneimittels ist dessen Prüfung in klinischen Studien am Menschen vorgeschrieben. Diese umfassen:
Galenische Entwicklung
Die Galenische Entwicklung (Galenik) beschäftigt sich mit der Formulierung eines fertigen Arzneimittels aus einem (oder mehreren) Arzneistoffen und einem (oder mehreren) Hilfsstoffen. Durch die Galenik kann die Freisetzungsgeschwindigkeit, der Ort der Freisetzung und der Ort der Wirkung beeinflusst werden.
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